Em pelo menos quatro ocasiões desde 2019, Elon Musk previu que sua empresa de dispositivos médicos, a Neuralink, logo iniciaria ensaios humanos de um implante cerebral revolucionário para tratar condições intratáveis, como paralisia e cegueira.
No entanto, a empresa, fundada em 2016, não buscou permissão da Food and Drug Administration dos EUA (FDA) até o início de 2022 – e a agência rejeitou o pedido, funcionários atuais e ex-funcionários disseram à Reuters.
A rejeição não foi relatada anteriormente. Ao explicar a decisão da Neuralink, a agência descreveu dezenas de questões que a empresa deve abordar antes dos testes humanos, marco crítico no caminho para a aprovação final do produto, disseram os funcionários.
As principais preocupações de segurança da agência envolveram a bateria de lítio do dispositivo, o potencial dos pequenos fios do implante migrar para outras áreas do cérebro e perguntas sobre se e como o dispositivo pode ser removido sem danificar o tecido cerebral.
Um ano após a rejeição, a Neuralink ainda está trabalhando nas preocupações da agência. Três funcionários disseram que estavam céticos que a empresa poderia resolver rapidamente os problemas, apesar da última previsão de Musk em uma apresentação de 30 de novembro de que a empresa garantiria a aprovação da FDA na primavera dos EUA.
O Neuralink não divulgou detalhes de seu pedido de teste, a rejeição do FDA ou a extensão das preocupações da agência. Como empresa privada, não é obrigado a divulgar essas interações regulatórias aos investidores.
Durante a apresentação de novembro, Musk disse que a empresa enviou “a maior parte de nossa papelada” à agência, sem especificar nenhum pedido formal, e os funcionários do Neuralink reconheceram que o FDA havia feito perguntas de segurança no que eles caracterizaram como uma conversa em andamento.
Tais rejeições da FDA não significam que uma empresa não conseguirá obter a aprovação de teste humano da agência. Mas a reação da agência sinaliza preocupações substanciais, de acordo com mais de uma dúzia de especialistas em processos de aprovação de dispositivos FDA.
A rejeição também levanta as apostas e a dificuldade dos pedidos subsequentes da empresa para aprovação do julgamento, disseram especialistas. O FDA diz que aprovou cerca de dois terços de todas as aplicações de julgamento humano para dispositivos na primeira tentativa nos últimos três anos.
Esse total aumentou para 85% de todas as solicitações após segunda revisão. Mas as empresas geralmente desistem após três tentativas de resolver preocupações da FDA, em vez de investir mais tempo e dinheiro em pesquisas caras, segundo especialistas.
As empresas que protegem a aprovação de testes humanos normalmente conduzem pelo menos duas rodadas de ensaios antes de solicitar a aprovação da FDA para comercializar um dispositivo.
As lutas regulatórias da Neuralink decorrem em grande parte de sua cultura de estabelecer metas para avanços em cronogramas extremamente ambiciosos e ver reguladores como obstáculos à inovação, de acordo com funcionários atuais e ex-funcionários da empresa.
Esse estilo de liderança, espelhando como Musk administra a pioneira em carros elétricos Tesla, pode criar vulnerabilidades quando aplicado ao desenvolvimento de um dispositivo médico que deve ser testado em seres humanos antes da aprovação final, dizem os funcionários.
Ainda assim, Musk mantém toda a confiança de muitos empregados fiéis da Neuralink e de alguns investidores do setor, que apontam para seus sucessos passados em enfrentar desafios extremos como fundador da Tesla e da SpaceX.
Musk também disse que a Neuralink restauraria a mobilidade total para paralisar pacientes. Em fevereiro, no entanto, Seo, disse em conferência que a “meta primária de curto prazo” era mais modesta: ajudar os pacientes paralisados a se comunicarem por meio de texto computadorizado sem digitar. Seo disse que a mobilidade total, com a restauração da visão aos cegos, eram objetivos “de longo prazo”.
Um documento da empresa disse que o Neuralink espera que o FDA autorizasse os ensaios humanos por seu implante cerebral até 7 de março. Mas três fontes da Neuralink com o conhecimento das interações da FDA da empresa disseram que não estão confiantes em nenhuma aprovação regulatória iminente e que qualquer previsão, no momento, é uma “aposta”, como disse uma das fontes.
Enquanto a Neuralink faz corridas para fornecer implante comercializável, mais de uma dúzia de funcionários atuais e antigos descrevem ambiente de trabalho que, embora exigente e ambicioso, também é solto e desorganizado.
Musk tem sido uma das poucas constantes de liderança: quase todos os oito fundadores da empresa, que incluíram cientistas aclamados, partiram. O próprio Musk frequentemente presta mais atenção aos seus empreendimentos de maior perfil – Tesla, SpaceX e Twitter – do que a Neuralink, disseram três fontes da empresa. Os e-mails de Musk para os funcionários da Neuralink geralmente vêm de seu endereço Spacex, disseram duas pessoas que os revisaram.
A contratação e promoção de jovens funcionários tem sido uma marca registrada da Neuralink desde sua fundação, disseram os atuais e ex-funcionários. Uma equipe não tinha membros com mais de 30 anos, lembrou uma fonte da Neuralink.
A estratégia economiza dinheiro e se alinha à visão de Musk de que os trabalhadores mais jovens geralmente inovam melhor do que os mais velhos, disseram os funcionários.
Uma fonte da empresa lembrou de uma reunião no final de 2020/início de 2021, na qual Musk gritou até cerca de duas da manhã sobre o que ele chamou de lento progresso regulatório da empresa.
Quando os executivos chamavam sua linha do tempo esperada de irrealista, Musk respondeu que faria o FDA entender a necessidade de aprovações rápidas. Musk participou de alguns telefonemas entre Neuralink e a agência, muitas vezes buscando agilizar os julgamentos em humanos, de acordo com duas pessoas com conhecimento das ligações.
A rejeição do FDA listou dezenas do que a agência chama de “deficiências” que a empresa deve abordar antes dos ensaios humanos, disseram cinco fontes da Neuralink. Eles chamaram alguns problemas relativamente pequenos.
Uma preocupação séria da FDA envolveu a possibilidade de que os pequenos fios do dispositivo, que carregam eletrodos, pudessem migrar para outras áreas do cérebro, de acordo com funcionários e ex-funcionários. A empresa procurou resolver a questão por meio de testes em animais em dezenas de porcos, disseram três fontes da Neuralink.
Os fios de migração podem induzir inflamação, prejudicar a função em áreas críticas do cérebro e romper os vasos sanguíneos, disse Victor Krauthamer, ex-funcionário da FDA por três décadas, incluindo passagem como diretor interino do escritório que analisa os pedidos de julgamento humano para implantes cerebrais. Um problema de migração também pode corroer a eficácia do dispositivo, levando ao risco de remoção cirúrgica, disseram ele e outros especialistas.
“Os fios podem causar danos porque o cérebro é muito, muito macio e muito delicado”, disse Krauthamer.
As preocupações do FDA sobre a bateria também são potencialmente graves, disseram especialistas em dispositivos cerebrais. A Neuralink propôs fazer seu dispositivo com novo sistema de carregamento envolvendo baterias de lítio que pudessem ser recarregadas remotamente.
A agência descobriu que a empresa precisava mostrar em estudos com animais que era muito improvável que a bateria falhasse, disseram funcionários e ex-funcionários. Se algum componente do dispositivo conectado à corrente da bateria falhar, a corrente poderá danificar o tecido cerebral, disseram especialistas em implantes cerebrais.
O FDA também levantou questões sobre se o dispositivo poderia ser removido sem danificar o tecido cerebral. Na apresentação de novembro de Neuralink, as autoridades reconheceram a preocupação da FDA, mas a subestimaram.
O engenheiro Alex Wood-Thomas foi questionado sobre o perigo potencial de remover o dispositivo para implantar um atualizado no futuro. Ele respondeu que, devido ao tamanho pequeno dos fios, as cicatrizes “dentro do cérebro são tão mínimas que elas são realmente removidas com bastante facilidade”.
Vários funcionários contestaram sua caracterização como enganosa e não suportada por estudos com animais, de acordo com duas fontes da Neuralink e discussões internas vistas pela Reuters.
O FDA também sinalizou preocupações de que o dispositivo pudesse superaquecer, também potencialmente danificando o tecido. A Neuralink pode ser capaz de abordar todas as preocupações do FDA, disseram especialistas da indústria e regulamentação.
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